通化金马股价上演“天地板”：阿尔茨海默病新药获批，市场为何先喜后忧？

每经记者｜林姿辰    每经编辑｜魏文艺    

从涨停到跌停，通化金马（SZ000766，股价23.95元，市值231.48亿元）的投资者经历了跌宕起伏的一天。

6月26日开盘，通化金马股价延续了前一日的涨停态势，随后大幅跳水，截至收盘已跌停。消息面上，通化金马于6月25日盘后宣布琥珀酸安维吖啶片（商品名：耄安通®）在国内获批。该款药物可用于轻、中度阿尔茨海默病症状的治疗。

图片来源：通化金马公告

6月26日，《每日经济新闻》记者（以下简称“每经记者”）注意到，在过去三年，通化金马市值从65.62亿元涨到230多亿元，离不开琥珀酸安维吖啶片的助推。通化金马表示，该款药物获批标志着公司从传统制药企业向创新药企转型取得重大突破。

不过，值得注意的是，该款药物的获批时间较最早预期晚了两年多，且审评过程中曾被要求“发补资料”。

从注册申请获受理到获批历时超过21个月

今年1月，《每日经济新闻》曾对琥珀酸安维吖啶片的研发进展和通化金马的股价走势进行了回顾（详见报道《通化金马涨停 投资者等了两年多的阿尔茨海默病口服药，真的要获批了吗？》）。琥珀酸安维吖啶片的整个临床阶段横跨近17年。

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琥珀酸安维吖啶片整个临床阶段横跨近17年 图片来源：每经记者根据公开资料整理

2023年9月至今通化金马股价走势 图片来源：Wind

每经记者注意到，琥珀酸安维吖啶片之所以受到市场高度关注，与其瞄准的疾病——阿尔茨海默病（AD）有关。据流行病学数据，我国60岁以上人群AD患病率约3%至7%，患者数量逾千万，但国内临床可用的AD治疗药物选择十分有限，乙酰胆碱酯酶抑制剂类药物是该疾病领域的基础治疗用药。

在琥珀酸安维吖啶片之前，国内获批用于治疗阿尔茨海默病症状的药物主要包括多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏、美金刚等。通化金马表示，与现有治疗药物相比，琥珀酸安维吖啶片是一种新型双胆碱酯酶抑制剂，该药物较单一靶点胆碱酯酶抑制剂具有双靶点协同作用优势，可以填补国产AD创新药的空白。

不过，每经记者注意到，琥珀酸安维吖啶片的审评过程相对曲折，从2024年8月注册申请获受理算起，直到今年6月25日宣布获批，历时超过21个月。今年1月12日，一位熟悉药品审评规则的业内人士曾向每经记者表示，“上市申请获受理后快一年半还没获批，这个时间不正常”。当时，每经记者曾联系通化金马方面，希望了解该款药物审评时间较长的原因，但未收到对方回复。

在今年5月通化金马召开的业绩说明会上，大多数投资者的提问也都聚焦于琥珀酸安维吖啶片。其中，部分投资者的问题比较尖锐，比如“董事长去年说新药离获批只差临门一脚，后又说指日可待，时间已过去半年，新药还在审批中，请问董事长怎么解释？”“能正面回答一下毒理药理重新亮灯的原因吗？”“什么原因导致第三次发补（资料）”“为什么药理毒理审评特别慢？第一次发补6灯全亮，药理毒理2月3日排队是十多名，到4月中旬历时2个多月才灭灯，5月7日黄灯复亮至今6个工作日才前移4名，请预估这黄灯什么时候能灭？”

对于投资者提出的上述问题，通化金马管理层并未正面回应，只表示“公司新药琥珀酸安维吖啶片正按药审中心工作程序开展审评工作，审评进展请以药审中心公示信息为准。有关新药的重大信息，均会在指定信息披露媒体发布，请投资者关注公司公告”。

此前已有两款进口AD药物在国内正式获批

在通化金马业绩说明会上，除了关心琥珀酸安维吖啶片的临床进展外，还有投资者对该款药品的商业化前景提出疑问：公司曾多次宣传琥珀酸安维吖啶片上市后能带来巨大经济效益、社会效益。“巨大两字有没有量化指标，公司销售费用这么高，怎么来实现巨大两字？”

据每经记者观察，从琥珀酸安维吖啶片获批后通化金马股价“先大涨、后大跌”的走势来看，市场对于该款药物的商业化前景存在分歧，这种分歧主要源于对产品疗效的判断。

由于阿尔茨海默病的发病机制尚不明确，现阶段的药物研发基于各种假说理论开展，被称为医药界的“天坑”。2023年至2024年，多位业内人士曾告诉每经记者，琥珀酸安维吖啶片属于传统技术路线（胆碱酯酶抑制剂），只能改善患者认知症状，对疾病本身的进展并没有太大帮助。早在上世纪90年代就有同类药物获批，其疗效不可能是颠覆性的，并非业内常说的“first in class”（首创药物），而更像是me-better（在仿制中创新的药物）。

值得一提的是，在琥珀酸安维吖啶片正式获批前，两款进口AD药物——卫材的仑卡奈单抗和礼来的多奈单抗分别于2024年1月和12月在国内正式获批，距离全球首次获批节点分别约一年和半年时间，这与琥珀酸安维吖啶片的获批时间较最早预期晚了两年多形成鲜明对比。

从作用机理上看，这两款进口药均靶向β淀粉样蛋白（Aβ），通过清除病理蛋白延缓疾病进展，而非仅改善症状，标志着AD治疗从“对症”转向“对因”。目前，这两款药物均已进入国家医保局发布的首版商保创新药目录。

未来，琥珀酸安维吖啶片将如何在市场竞争中脱颖而出？6月26日，每经记者联系了通化金马董秘，希望了解该款药物的初期定价、新适应证临床研究进展等事项。对方表示，公司计划于7月召开媒体推介会，届时将统一回答相关问题。

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封面图片来源：每经媒资库