科伦博泰TROP2 ADC实现“全球首个”：PD-L1阴性一线NSCLC III期达PFS主要终点

每经记者｜陈星    每经编辑｜张益铭    

7月15日早间，科伦博泰（HK06990，股价536.50港元，市值1282.36亿港元）宣布其TROP2 ADC药物芦康沙妥珠单抗（佳泰莱®）联合帕博利珠单抗（可瑞达®）一线治疗PD-L1阴性非鳞状非小细胞肺癌的III期研究（OptiTROP-Lung06）在期中分析中达到无进展生存期主要终点。

这是全球首个在此类患者群体中取得阳性结果的ADC（抗体偶联药物）联合免疫治疗III期研究，标志着该联合疗法有望覆盖更广泛的一线NSCLC人群。

从PD-L1阳性到阴性一线NSCLC，覆盖版图持续拓展

7月15日早间，科伦博泰公告，公司的芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870，佳泰莱®）联合默沙东的抗程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）单克隆抗体帕博利珠单抗（可瑞达®）一线治疗程序性细胞死亡配体-1（PD-L1）阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的III期临床研究，在预设的期中分析中，经独立数据监查委员会（IDMC）确认达到无进展生存期（PFS）主要终点。

据悉，OptiTROP-Lung06是一项随机、开放性、多中心3期临床研究，旨在评估芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗对比化疗联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1肿瘤比例分数（TPS）<1%的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的有效性和安全性。研究主要终点为由盲态独立中心评审（BICR）评估的PFS，次要终点包括总生存期（OS）、安全性等。

在预设的期中分析中，芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗疗法与帕博利珠单抗联合培美曲塞及铂类化疗相比在PFS方面显示出统计学意义和临床意义的显著改善，OS方面也观察到获益趋势。

安全性方面，芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗的安全性特征与既往研究报告一致，未观察到新的安全性信号。

TROP2 ADC赛道竞争格局：科伦博泰领先，康宁杰瑞与映恩生物各有侧重

科伦博泰方面表示，此前，芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC的3期注册性研究已达到主要终点并基于此研究向CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）提交了新增适应证上市申请。此次OptiTROP-Lung06研究再获阳性结果，标志着芦康沙妥珠单抗联合免疫治疗在一线非鳞状NSCLC中进一步拓展至PD-L1阴性人群，为该联合策略覆盖更广泛一线NSCLC人群提供了临床支持，并有望推动驱动基因阴性非鳞状NSCLC一线治疗格局的优化升级。

科伦博泰计划就芦康沙妥珠单抗的研究结果，与中国国家药品监督管理局药品审评中心进行沟通。

截至目前，芦康沙妥珠单抗的4项适应证已于中国获批上市。此外，已获国家药品监督管理局（NMPA）授予6项突破性疗法认定（BTD）。芦康沙妥珠单抗还是全球首个在肺癌适应证获批上市的TROP2 ADC药物。

除科伦博泰的这款药物外，在TROP2 ADC领域，康宁杰瑞的JSKN016是一款靶向TROP2和HER3的双特异性ADC，采用了新颖的双靶点设计。该产品的皮下注射剂型临床试验申请已于2026年4月获国家药监局药品审评中心受理。目前，JSKN016在三阴性乳腺癌（TNBC）领域的推进速度最快，已进入III期临床阶段。

映恩生物的DB-1305同样是一款TROP2 ADC，但根据现有公开信息，其核心临床数据主要集中在妇科肿瘤和乳腺癌领域。

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