去年净利润归零！先瑞达医疗终止在美临床项目，背后是美国7月发布的一则文件

每经记者｜林姿辰    每经编辑｜毕陆名    

医疗器械研发九死一生，终止临床项目的事情时有发生，但公司要付出不小的业绩代价。

8月12日，先瑞达医疗（HK06669，股价6.515港元，市值24.42亿港元）发布业绩预告，称2026年上半年的预计净亏损不超过8090万元，相比上年同期约8860万元的净利润，公司由盈转亏，主要原因是公司终止了一项美国临床试验项目——AcoArt Litos®紫杉醇涂层经皮腔内血管成形术（PTA）球囊导管。

这一决定，让先瑞达医疗承受了一次性非现金减值亏损（即临床项目的资本化研发开支），还有一笔与此相关的一次性开支拨备，合计约1.51亿元，超过公司去年全年的净利润1.19亿元。

美国医保政策生变，明星海外管线宣布“刹车”

被终止美国临床试验的AcoArt Litos®，是先瑞达医疗的两大核心产品之一，曾被寄予国际化厚望。

资料显示，这是一种紫杉醇药物涂层球囊（DCB），用于防止膝下（BTK）动脉狭窄或闭塞，以血管介入法治疗慢性肢体缺血。

从获批时间线看，该产品备受海内外监管认可：2014年获得欧盟CE认证、2020年在中国获批上市，是全球首款基于多中心随机对照临床试验结果而获监管部门批准上市的治疗膝下DCB产品。

在美国，AcoArt Litos®在2019年斩获美国FDA（美国食品药品监督管理局）“突破性器械”认证，2023年FDA批准其IDE（试验用器械豁免）申请，2025年，公司已启动美国及欧洲的临床试验中心，并已在全球范围内招募多名患者。

投入数年研发、顺利进入患者招募阶段，为何公司甘愿承担上亿元损失，也要叫停项目？

先瑞达的官方口径是“未来产品管线及美国当地市场动态的变化可能限制该产品的盈利能力”。《每日经济新闻》记者（以下简称“每经记者”）梳理公开资料也发现，美国市场留给公司的机会不多了。

一方面，美国外周DCB赛道高度寡头垄断，美敦力的市场份额稳居行业第一，波士顿科学（先瑞达医疗的控股公司）、BD紧随其后，头部公司覆盖膝上、膝下产品线，具备长期临床数据与全国医院成熟分销渠道，竞争优势更大。

另一方面，在先瑞达医疗推进临床试验的数年间，多家海外竞品持续迭代新一代低载药、长效赋形剂球囊，同步更新医保报销数据，已经走在了公司的前面。

更关键的是，今年7月31日，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）发布了2027财年医院前瞻性支付系统最终规则，面向突破性医疗器械的新技术附加支付（NTAP）替代路径计划将自2028财年申报起废止。这为拥有FDA突破性认证的医疗器械砍掉了关键的商业过渡桥梁。

海外收入占比降至约3%，其余管线能否接力补位？

“管理层认为，将资源分配至其他未来产品管线在商业上更为可取。”

在公告中，先瑞达医疗表示集团正与商业伙伴探索新的海外管线，并将于适当时候提供更多信息。这意味着公司虽然放弃了AcoArt Litos®，但并不打算收缩国际化战略。

不过，2025年公司在中国内地以外的国家和地区的收入有所下降，最新占比仅约3%。具体来说，公司在中国内地的收入从2024年的5.09亿元增加到2025年的6.25亿元，在其他国家和地区的收入从2520.1万元减少到1916.3万元。

而这还是建立在波士顿科学加持的基础上。每经记者注意到，先瑞达医疗的全球扩张基于与波士顿科学的战略合作伙伴关系：2023年2月，波士顿科学完成对先瑞达医疗的收购，成为后者的控股股东，同年7月便与先瑞达医疗订立框架协议，明确3年（2023年至2025年）期间，双方在全球产品商业化、产品研究及开发、产品制造服务领域开展合作。

其中有两条值得注意，一是包括AcoArt Litos®在内的海外市场的外周DCB产品，由波士顿科学负责分销，且波士顿科学已在全球17个国家实现该类产品的常态化销售。

二是双方约定，联合开发产品的研发及监管批准工作由先瑞达医疗负责，波士顿科学在产品获得上市批准后拥有商业化权利。

换句话说，先瑞达医疗的海外市场有哪些牌可以打，还要看自有的研发管线。根据今年4月发布的年报，公司致力于提供前沿腔内介入治疗解决方案，产品涵盖血管外科、心脏科、肾脏科、神经科、肿瘤科共5个治疗领域，已有32款商业化产品、7条在研管线。

其中，共有3条管线的目标上市国在国外，对应的两款产品均属血管外科领域：第二代外周抽吸系统（AcoStream二代）面向的地区是美国和欧洲，AcoArt Tulip及AcoArt Litos®作为核心产品，面向的地区是美国，而AcoArt Litos®目前已经“退群”。

封面图片来源：每经媒资库