康方生物依沃西与K药头对头研究获显著阳性结果；一品红痛风创新药Ⅲ期临床研究达到主要终点丨医药早参

每经记者｜许立波    每经编辑｜毕陆名    

丨2026年9月4日 星期五丨

NO.1 康方生物依沃西与K药头对头研究获显著阳性结果

9月3日，康方生物宣布，其全球首创的肿瘤免疫2.0基石药物依沃西（商品名：依达方®）在关键Ⅲ期临床研究HARMONi-2中再获重大突破。该研究针对依沃西单药对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性（TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），经独立数据监察委员会（IDMC）评估的预设总生存期（OS）期中分析显示，研究已达到OS关键次要终点，取得统计学显著性和临床获益的阳性结果。

点评：截至目前，依沃西已在多项头对头对比PD-1/L1疗法的全球Ⅲ期临床中，取得OS和PFS双阳性结果，未来有望凭借更优疗效撬动既有市场格局。

NO.2 仑卡奈单抗皮下自动注射笔获批，可实现阿尔茨海默病的居家管理

9月2日，卫材中国宣布乐意保®（仑卡奈单抗）皮下自动注射笔正式获得国家药品监督管理局批准上市，用于早期阿尔茨海默病的初始治疗。这是继7月该注射笔在美国获批后，中国成为全球第二、亚洲首个获批该注射笔使用的国家。以仑卡奈单抗注射液为代表的抗淀粉样蛋白单抗药物，终结了阿尔茨海默病治疗领域三十余年无突破性进展的困境，为早期患者延缓病程带来关键性转机。此次新型注射笔的获批，标志着中国阿尔茨海默病治疗迈向居家管理新阶段。

点评：居家给药可减轻患者频繁前往门诊的负担，让阿尔茨海默病的“早治”变得可长期坚持，有利于延缓病程。

NO.3 一品红：痛风创新药AR882Ⅲ期临床研究达到主要终点

9月3日，一品红发布公告称，公司在研痛风创新药AR882国内Ⅲ期临床试验取得顶线数据，75mg组治疗24周后的血尿酸＜360μmol/L有效率达86.0%，显著优于非布司他40mg组有效率（P＜0.001），达到预设的主要疗效终点。统计结果表明AR882在痛风伴高尿酸血症参与者中表现出积极的疗效及良好的安全性，试验结果理想，达到预期目标。

点评：AR882克服了部分传统降尿酸药物的缺点，首先是其疗效持续时间较长可达24小时，其次是在清除体内尿酸的同时避免肾毒性。

NO.4 泰诺麦博：RSV预防药物芮特韦拜单抗注射液获批上市

9月3日，泰诺麦博公告称，公司收到国家药品监督管理局通知，通过优先审评审批程序批准自主研发的1类儿童专用创新药芮特韦拜单抗注射液上市。该产品适用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。

点评：此前国内市场RSV预防单抗仅有两款进口药，泰诺麦博的芮特韦拜单抗注射液获批打破了原来进口产品独占市场的局面，并进一步扩充了公司商业化产品矩阵。

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