终点达标不等于临床获益 映恩生物给ADC赛道补了一课

每经记者｜金喆    每经编辑｜李雨冰    

10月26日晚间，国内ADC（抗体偶联药物）代表企业映恩生物公告有关HER2 ADC DB-1303/BNT323的研发进展：该药物达到了主要终点，无进展生存期改善幅度有限，且间质性肺病发生率高于此前研究。在当前HER2低表达转移性乳腺癌的治疗格局下，该方案对相关患者的潜在获益有限。

DB-1303是映恩生物与BioNTech于2023年达成合作的核心管线。映恩生物在公告中表示，公司与BioNTech将进一步分析和讨论数据，并评估后续安排。《每日经济新闻》记者了解到，10月27日映恩生物回购公司股份，耗资1466.87万港元。

DB-1303一项临床数据不及市场预期

DB-1303是映恩生物基于DITAC平台自主研发的第三代HER2 ADC药物，也是公司离商业化最近的药物。此次披露临床进展的DYNASTY-Breast02试验，共纳入541例HER2低表达（IHC 2+/ISH-及IHC 1+；IHC指免疫组化，ISH指原位杂交）患者。

乳腺癌发病率在中国女性恶性肿瘤中位居第2位。中国抗癌协会乳腺癌专业委员会在今年3月发表于《中华肿瘤杂志》的《HER-2低表达和超低表达乳腺癌临床诊疗共识（2025版）》一文中提到，乳腺癌患者中，约45%至55%呈HER2低表达，另有约10%至20%为HER2超低表达，过去被认为难以从HER2靶向治疗中获益。随着抗体药物偶联物ADC在HER-2低表达及超低表达患者中疗效的确立，HER-2低表达及超低表达乳腺癌已成为新的可靶向治疗亚型。

从结果来看，DYNASTY-Breast02试验达到预设主要终点，DB-1303在无进展生存期（PFS）上相较化疗实现统计学显著的适度改善。截至本次期中分析，作为次要终点的总生存期（OS）数据尚未成熟。

受上述消息影响，映恩生物股价在10月27日开盘后快速下跌，报收106.30港元/股，下跌27.93%。临床结果达到主要终点，为何股价却大跌？原因在于DB-1303没有颠覆现有治疗格局。

在HER2低表达乳腺癌赛道，阿斯利康和第一三共的Enhertu（德曲妥珠单抗）已经奠定标杆地位，PFS和OS双重获益直接改写了全球指南，是公认的“金标准”。此外，国内多家企业管线进入Ⅲ期临床或申报阶段，市场处于充分竞争格局。DB-1303如果仅凭“适度”的PFS改善，很难撑起足够的商业化想象空间。

目前，映恩生物与BioNTech正在三项临床试验中评估DB-1303，包括两项全球Ⅲ期临床试验，一项针对HR+/HER2低表达转移性乳腺癌，另一项针对HER2表达的复发性子宫内膜癌。此外，一项针对晚期/转移性实体瘤患者的全球‌‌Ⅰ/Ⅱ期临床试验也在进行中。

DB-1311值得期待吗？

《每日经济新闻》记者注意到，此次欧洲肿瘤内科学会上，映恩生物还披露了另一核心药物DB-1311的临床数据。

DB-1311是映恩生物与BioNTech合作开发的另一款ADC，靶向免疫检查点蛋白B7-H3。据映恩生物披露，DB-1311联合pumitamig在多个肺癌外晚期实体瘤中均观察到令人鼓舞的早期抗肿瘤活性和深度缓解，相关数据进一步支持这一“双新组合”（novel-novel combination）的泛瘤种开发潜力。

这是ADC+IO（肿瘤免疫治疗药物）2.0全球泛瘤种对外披露的首个Ⅱ期临床研究数据，也是首个PD-(L)1×VEGF双抗联合B7-H3 ADC在肺癌之外实体瘤读出的临床研究数据。映恩生物表示，DB-1311与IO端的联合在不同瘤种中呈现出相似的缓解模式：随着治疗时间的延长，缓解比例有所提高，缓解程度逐步加深。

映恩生物首席医学官牟骅表示，下一阶段ADC临床开发的重点，是基于对肿瘤生物学、药物机制和临床需求的深刻理解，持续优化患者选择、治疗剂量和联合策略，并将早期临床信号转化为真正具有临床意义的长期获益。

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