国际三期临床接连折戟，贝达药业押宝眼科新赛道前景未卜，公司称将开展资产减值测试

每经记者｜许立波    每经编辑｜毕陆名    

被寄予厚望的眼科新药，再次传来坏消息。

继今年8月首个Ⅲ期临床试验折戟后，贝达药业（SZ300558，股价42.05元，市值178.01亿元）押宝的眼科新赛道再遭重创，其合作伙伴的股价一日大跌超85%。

日前，贝达药业公告称，其合作伙伴EyePoint公布了伏罗尼布眼科制剂DURAVYU治疗湿性年龄相关性黄斑变性（以下简称“wAMD”）的第二项关键Ⅲ期临床试验LUCIA的数据结果，该研究未能达到预设主要终点，未能证明其疗效非劣于对照药物阿柏西普。

受此影响，EyePoint宣布将裁员约53%，并提前终止wAMD的关键性Ⅲ期试验。贝达药业则表示，将对伏罗尼布相关资产组开展资产减值测试，如计提资产减值准备，将对公司当期净利润产生一定影响。这款曾被市场期待打开百亿美元眼科市场大门的产品，商业化前景已变得十分黯淡。

10月21日，围绕上述相关事项，《每日经济新闻》记者（以下简称每经记者）也向贝达药业方面发送了采访函，但截至发稿前未获回复。

关键临床试验失利，百亿元市场前景渺茫

根据公告，LUCIA研究是一项随机、双盲、阿柏西普对照的Ⅲ期临床研究，旨在评价DURAVYU 2.7mg每6个月给药一次相较于阿柏西普2mg每8周给药一次治疗wAMD的疗效和安全性。研究主要终点为第52周和第56周最佳矫正视力（BCVA）较基线平均变化的非劣效性。

LUCIA研究结果显示，尽管DURAVYU治疗组受试者视力有所改善，但在BCVA的平均变化方面，未达到与阿柏西普2mg对照组相比的统计学非劣效性主要终点。

值得注意的是，这已是DURAVYU在两个月内遭遇的第二次滑铁卢。今年8月17日，该产品的首个关键性Ⅲ期临床试验LUGANO就已宣告失败，同样未能达成非劣效的主要终点。连续两次关键三期临床的失利，让这款药物在wAMD适应症上的商业化前景变得极其渺茫。

据每经记者了解，贝达药业与伏罗尼布的关联，始于一笔4.8亿元的收购。2017年，贝达药业通过收购卡南吉医药全部股权，取得伏罗尼布在国内市场的相关权益。伏罗尼布最初重点布局抗肿瘤领域，与其作用机制有关：作为多靶点酪氨酸激酶抑制剂，伏罗尼布对VEGFR、PDGFRβ等靶点有较强的抑制作用，在药理上主要通过抑制新生血管形成发挥抗肿瘤作用，贝达药业也由此推进了其联合依维莫司治疗肾癌的开发。2023年6月，伏罗尼布片（商品名：伏美纳®）获批上市，本品与依维莫司联合，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌（RCC）患者。

为什么原本设计用来抗癌的伏罗尼布能够向眼科延伸？同样也是依托其抑制新生血管的作用——例如，wAMD的病理过程涉及异常新生血管的形成与渗漏，因此抑制相关血管生成信号是治疗这一疾病的重要思路。但要将同一活性分子用于眼底疾病，还需要解决给药方式和药物持续释放等问题。

2020年2月，贝达药业控股子公司Equinox将中国区域外的局部眼科给药开发权益独家授权给EyePoint，后者将伏罗尼布与Durasert E缓释技术结合，开发出玻璃体内植入剂DURAVYU，探索“半年一针”的治疗方案。2022年，贝达药业进一步取得这一眼科制剂在中国区域内的独家开发和商业化权益。由此，伏罗尼布形成了口服抗肿瘤药与眼科局部缓释制剂两条开发路径。其在眼科赛道的目标直指全球规模近百亿美元的wAMD市场，以及同样潜力巨大的糖尿病黄斑水肿（DME）市场。

关键临床接连失利，让贝达药业开拓这一市场的前景蒙上阴影。贝达药业也在公告中明确表示，因本次wAMD适应证Ⅲ期临床试验未达预设主要研究终点，公司将对伏罗尼布相关资本组开展资产减值测试，目前减值测试工作尚在推进中，减值金额暂未最终确定。记者还注意到，在半年报当中，因DURAVYU的首个关键性Ⅲ期临床试验LUGANO失利，公司上半年已对卡南吉医药相关商誉计提减值2993.34万元。

不过，wAMD适应证受挫并不意味着DURAVYU整个眼科项目的终结。公告显示，DURAVYU针对糖尿病黄斑水肿开展的COMO、CAPRI两项关键Ⅲ期临床试验继续推进，相关顶线数据预计于2027年第四季度公布。

产品管线“青黄不接”

眼科新赛道遇阻的同时，贝达药业赖以生存的基本盘也正迎来前所未有的挑战。今年7月10日，印度仿制药巨头Dr.Reddy’s的在华合资企业拿下了贝达药业核心产品埃克替尼（商品名：凯美纳®）的首仿药批件。埃克替尼的化合物专利已于2023年到期，首仿药的获批意味着其维持了十余年的市场独占地位和价格体系将面临强力冲击。

作为中国第一个拥有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌药，埃克替尼是贝达药业的基石产品。公司近年来陆续上市了贝美纳®（恩沙替尼）、赛美纳®（贝福替尼）等新一代肺癌靶向药，以及覆盖乳腺癌、肾癌等领域的新产品。半年报显示，贝达药业目前共9款商业化阶段产品，上半年公司实现营收19.76亿元，同比增长14.12%，主要得益于药品销量的增长以及新产品的逐步放量。但目前这些新产品中尚未形成能与埃克替尼比肩的支柱；与此同时，新进入的乳腺癌、肾癌等市场，均已有成熟的国内外竞品，市场竞争格局激烈，突围也并非易事。

更令市场担忧的是，除DURAVYU外，贝达药业的部分在研管线也同样出现了波折：其中，曾被市场期待的第四代EGFR抑制剂BPI-361175，因“项目价值不明显”已暂缓开发；与C4 Therapeutics合作的CFT8919项目，其境外临床开发也已被合作方暂停。翻看公司最新的在研管线，大多数重点项目仍处于临床早期阶段。

一系列挑战最终反映在公司的盈利能力上。尽管贝达药业2026年上半年归母净利润同比增长超过115%，但扣非净利润仅增长6.70%，这主要得益于金融资产公允价值变动及处置损益7268.77万元，增厚了当期业绩。从长期看，公司归母净利润已从2020年超6亿元的高点回落，2025年降至3.05亿元，盈利端持续承压。

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封面图片来源：每经媒资库